藥品倉庫溫濕度監(jiān)測解決方案

藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測要求法規(guī)

 

 

第一條、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。

 

第二條、系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。

 

第三條、系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。

 

第四條、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：


（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0。5℃；
（二）測量范圍在-25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1。0℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

 

第五條、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄

 

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測是藥企生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)的必須要求，福州東日信息技術(shù)有限公司生產(chǎn)的LoRa無線傳輸溫濕度傳感器有效的滿足了藥企的相關(guān)需求，采用簡便的壁掛式安裝，LoRa無線傳輸（不依賴電信網(wǎng)絡(luò)），無需布線，信號穿透性強(qiáng)、傳輸距離遠(yuǎn)（野外3-5KM）等特點(diǎn)，同時(shí)對監(jiān)測數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)多平臺管理，可以實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程監(jiān)控、用戶移動(dòng)端監(jiān)測。